PROGRAMA DE ENSAIO DE PROFICIÊNCIA PARA CHUMBO EM SANGUE
Habilitado pela ANVISA/REBLAS em 06/02/04 Diretor Geral: Drª Marta Lopes Salomão
Diretor da Divisão de Bromatologia e Química: Dr. Odair Zenebon
Gerente da Qualidade: Dra. Marlene correia INTRODUÇÃO
EQUIPE TÉCNICA
PROGRAMAÇÃO DO PEP
CARACTERIZAÇÃO DAS AMOSTRAS DE ENSAIO
COMPOSIÇÃO DE AMOSTRA DE CADA RODADA DO PEP
RECEBIMENTO DAS AMOSTRAS PELOS LABORATÓRIOS PARTICIPANTES
MANUSEIO DAS AMOSTRAS
CONFIDENCIALIDADE E IMPARCIALIDADE
REQUISITOS PARA PARTICIPAÇÃO NO PEP
ATENDIMENTO AO PARTICIPANTE
ENVIO DOS RESULTADOS PELOS PARTICIPANTES
AVALIAÇÃO ESTATÍSTICA E RELATÓRIO DO PEP
TAXA DE PARTICIPAÇÃO
FORMAS DE PAGAMENTO
FICHA DE INSCRIÇÃO
AVALIAÇÃO DE DESEMPENHO
RELATÓRIO 1. INTRODUÇÃO O Instituto Adolfo Lutz vem coordenando o Programa de Comparação Interlaboratorial para Chumbo em Sangue desde 1990 e atualmente segue os requisitos da Norma ABNT ISO/IEC 43 e NBR ISO/IEC 17025. A partir de 2003, este Programa foi convertido no Programa de Ensaio de Proficiência para Chumbo em Sangue (PEP). O PEP tem como objetivo principal a melhoria da qualidade analítica dos resultados dos laboratórios participantes, obtida por meio da avaliação do desempenho dos mesmos. Em fevereiro de 2004, o IAL foi habilitado pela ANVISA/REBLAS para ser Provedor de Ensaio de Proficiência para Chumbo em Sangue.
O PEP é aberto à participação de laboratórios públicos (LACENs e Fundações), de laboratórios de Universidades públicas e privadas e de laboratórios privados de toxicologia. A participação de laboratórios em programas interlaboratoriais, além de ser um requisito da NBR/ISO/IEC 17025 para obtenção de credenciamento/habilitação junto aos órgãos competentes, oferece as seguintes principais vantagens:
* permitir a auto-avaliação do laboratório e do analista;
* identificar erros analíticos (tendências);
* permitir ações corretivas;
* evidenciar a necessidade de treinamentos e mudanças nos procedimentos analíticos;
* reduzir o custo da análise, evitando repetições;
* aumentar a confiança por parte dos clientes.
* ter um canal de comunicação com o provedor 2. EQUIPE TÉCNICA
Coordenação Geral
Alice M. Sakuma (
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)
Maria Cristina Duran (
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) Equipe Técnica
Carmen Silvia Kira - Pesquisadora - IAL
Maria de Fátima Henriques Carvalho - Pesquisadora - IAL
Márcia Liane Buzzo - Pesquisadora - IAL
Paulo Tiglea - Pesquisadora - IAL
Eliete Cândida de Lima Cortez - Estatística - CCD
Dr. Paulo Afonso Lopes Consultor - ANVISA
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Paulo Tiglea Pesquisador - IAL 3. CRONOGRAMA DO PEP O PEP constará de 4 fases anuais, com envio trimestral de amostras, conforme cronograma.
| Fase | Envio de Amostras | Entrega de resultados | | 30ª | 26/02/07 | 10/04/07 | | 31ª | 21/05/07 | 10/07/07 | | 32ª | 28/08/07 | 08/10/07 | | 33ª | 26/11/07 | 15/01/08 |
Em algumas rodadas poderão ser incluídas amostras para ensaios educativos. 4. CARACTERIZAÇÃO DAS AMOSTRAS DE ENSAIO As amostras do PEP para chumbo em sangue são constituídas de sangue bovino contaminado com padrão de chumbo. Antes do envio das amostras aos laboratórios participantes, o provedor realizará testes para verificar a homogeneidade das amostras, de acordo com o Protocolo Internacional Harmonizado. O provedor garantirá a estabilidade das amostras até a conclusão da rodada, se armazenadas nas condições especificadas. 5. COMPOSIÇÃO DE AMOSTRAS DE CADA RODADA DO PEP Em cada rodada, são enviadas 3 amostras de sangue bovino adicionado de chumbo, formulário de resposta e formulário para conferência do material enviado. As amostras são distribuídas simultaneamente a todos os laboratórios por Sedex ou por via aérea, em condições adequadas, de maneira a proteger a estabilidade e integridade dos itens de ensaio, seguindo o cronograma previamente estabelecido . 6. RECEBIMENTO DAS AMOSTRAS PELOS LABORATÓRIOS PARTICIPANTES O laboratório participante deve conferir as amostras recebidas, de acordo com o "check list", verificar se alguma amostra apresentou vazamento, dano ou problema de identificação. Caso alguma dessas irregularidades ocorra, o laboratório deverá devolver a amostra o mais rápido possível e contatar o Provedor via telefone, fax ou e-mail, que providenciará uma nova remessa de tal forma que o prazo para realização do ensaio não seja comprometido. 7. MANUSEIO DAS AMOSTRAS As amostras enviadas são constituídas de sangue bovino de animais considerados sadios; porém, por medidas de segurança, os analistas devem manuseá-las usando equipamentos de proteção adequados, como se o material fosse capaz de transmitir doenças. 8. CONFIDENCIALIDADE E IMPARCIALIDADE O provedor compromete-se a manter sigilo sobre todos os resultados individuais enviados pelos participantes. Cada laboratório participante será identificado por um código e apenas as pessoas especificadas na Matriz de Responsabilidades terão acesso a essa identificação. No relatório final constará apenas o código dos laboratórios. O relatório de cada fase, com os laboratórios codificados, é um documento genérico considerado público e de distribuição não controlada.
A avaliação de desempenho será enviada somente para o participante e sua divulgação é responsabilidade do mesmo. O provedor poderá divulgar os resultados obtidos em congressos e revistas científicas, mantendo o sigilo dos laboratórios participantes. 9. REQUISITOS PARA PARTICIPAÇÃO NO PEP A participação no Programa é aberta a todos os laboratórios brasileiros e outros laboratórios da América do Sul que atuam na área e devem atender aos requisitos abaixo. * o laboratório deve ter área física adequada, equipamento e pessoal treinado para a realização dos ensaios, não sendo permitida a subcontratação dos mesmos;
* o laboratório deve ser legalmente constituído;
* os participantes poderão utilizar o método analítico de sua escolha que deverá ser o mesmo daquele utilizado na análise das amostras de rotina.
* o laboratório deve realizar a inscrição com todos os dados, em formulário fornecido pelo Provedor;
* o laboratório deve efetuar o pagamento da taxa, quando esta for estabelecida em procedimento;
* o laboratório participante deverá encaminhar os formulários de resposta no prazo determinado;
* o laboratório deverá indicar o responsável e seu substituto. Nota: Caso ocorra alguma eventualidade que impeça a participação do laboratório em alguma fase do programa, o mesmo deve comunicar à coordenação e sua participação será temporariamente interrompida até nova solicitação de inclusão.
O cancelamento da participação ocorrerá quando o laboratório não enviar os resultados das amostras dos ensaios por duas rodadas consecutivas sem comunicar ao Provedor. 10. ATENDIMENTO AO PARTICIPANTE O provedor encontra-se aberto aos participantes para esclarecimentos sobre o PEP que se fizerem necessários, desde que solicitados por escrito em formulário próprio, que poderá ser enviado por E-mail.
Os laboratórios que quiserem obter esclarecimentos pessoalmente deverão agendar uma reunião com o Provedor.
O Laboratório Participante poderá entrar em contato com o Provedor por carta, telefone, fax ou e-mail.
O provedor também aceita sugestões quanto a qualquer etapa do programa de ensaio de proficiência. Estas sugestões serão analisadas pelo Comitê Técnico Consultivo e, quando procedentes, serão implantadas. 11. ENVIO DOS RESULTADOS PELOS PARTICIPANTES O envio dos resultados ao provedor deverá ser feito via correio. Com a finalidade de agilizar o envio dos resultados, o participante poderá fazê-lo via fax ou e-mail, desde que posteriormente os resultados sejam encaminhados pelo correio. 12. AVALIAÇÃO ESTATÍSTICA E RELATÓRIO DO PEP
Os procedimentos usados na avaliação estatística dos resultados dos laboratórios do PEP, estão descritos no manual do provedor e são disponibilizados nos relatórios.
13. TAXA DE PARTICIPAÇÃO 13.1 FORMAS DE PAGAMENTO Os pagamentos poderão ser feitos das seguintes formas:
Favor escolher a forma mais conveniente:
1) Parcela única R$ 870,00 Participação anual (4 rodadas)
2) Pagamento por rodada R$ 245,00 O depósito deverá ser efetuado no:
Banco Nossa Caixa Nosso Banco S/A (Banco 151)
Agência 0847/8 -- Angélica - Conta corrente nº 13-100009/2
Nome: Fundo Instituto Adolfo Lutz
CNPJ : 46.374.500/0045-05
O recibo do pagamento será enviado junto à remessa das amostras. 13.2 FICHA DE INSCRIÇÃO
14. AVALIAÇAO DE DESEMPENHO O desempenho de cada laboratório será avaliado usando a exatidão e a incerteza associada ao seu resultado.
Exatidão é o grau de concordância entre o resultado de ensaio e um valor de referência aceito. Desse modo, primeiramente avalia-se a exatidão do resultado do participante, ou seja, observa-se se o valor encontrado pelo laboratório está dentro dos limites do intervalo de aceitação. Em seguida, para cada participante, avalia-se a incerteza tipo A associada à média dos resultados; quanto menor for essa incerteza, maior será a precisão do seu resultado. 14.1 Avaliação do resultado da amostra
O resultado do laboratório participante de uma amostra será avaliado como proficiente se atender aos 2 critérios abaixo: 1. A média dos resultados deve estar dentro do intervalo de aceitação do valor designado;
2. A amplitude da incerteza de tipo A deverá estar dentro do intervalo de aceitação do valor designado;
14.2 Avaliação anual do desempenho
Anualmente no mês de março, após 4 fases será realizada uma avaliação de desempenho do laboratório relativo ao ano anterior, e para isso o laboratório deverá ter participado de pelo menos 3 fases, com justificativa da não participação, caso ocorra.O laboratório será considerado proficiente se ele apresentar pelo menos 75% de acerto dos resultados do programa ao longo do período fixado, isto é, 9 resultados satisfatórios, segundo os critérios descritos no item 5.1, e sendo assim o laboratório receberá um certificado de proficiência. No caso em que o laboratório tenha apresentado apenas 9 resultados do total de 12, ele deverá apresentar 100% de resultados satisfatórios. Os demais laboratórios que não atenderem esse requisito não receberão o certificado. início
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